Salute e benessere
La FDA approva il vaccino per anziani contro il virus sinciziale negli USA
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il primo vaccino al mondo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), chiamato Arexvy, per le persone di età superiore ai 60 anni. L'RSV è un virus altamente contagioso che causa infezioni ai polmoni e alle vie respiratorie in persone di tutte le età. Questo virus è noto anche per il suo impatto sui neonati, e la sua circolazione è stagionale, tipicamente inizia durante l'autunno e raggiunge il picco in inverno.
Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, ogni anno negli Stati Uniti, l'RSV porta a circa 60.000-120.000 ricoveri e 6.000-10.000 decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Gli anziani, in particolare con patologie di base, come malattie cardiache o polmonari o un sistema immunitario indebolito, sono ad alto rischio di malattie gravi causate dal virus. Pertanto, l'approvazione del primo vaccino anti-RSV è un importante risultato di salute pubblica per prevenire una malattia che può essere pericolosa per la vita.
Il vaccino Arexvy ha dimostrato di ridurre dell'82,6% il rischio di sviluppare malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) associata al virus e del 94,1% il rischio di sviluppare malattia grave in uno studio clinico in corso, randomizzato controllato con placebo, condotto negli Stati Uniti e a livello internazionale su over 60. Inoltre, il vaccino è stato somministrato a circa 2.500 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni in altri due studi.
Tuttavia, in uno di questi studi, alcuni partecipanti hanno sviluppato encefalomielite acuta disseminata (ADEM), un raro tipo di infiammazione che colpisce il cervello e il midollo spinale, dopo aver ricevuto Arexvy in concomitanza con un vaccino antinfluenzale approvato. Nell'altro studio, un partecipante ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré (GBS), un raro disturbo che causa debolezza muscolare e talvolta paralisi, dopo aver ricevuto Arexvy.
La FDA ha richiesto all'azienda GlaxoSmithKline Biologicals di condurre uno studio post-marketing per valutare i segnali di rischio per la sindrome di Guillain-Barré e l'Adem. Inoltre, l'azienda produttrice si è impegnata a valutare anche la fibrillazione atriale, che è stata segnalata in alcuni partecipanti al trial sulla base del quale il vaccino è stato autorizzato.
Nonostante queste preoccupazioni, l'approvazione del vaccino rappresenta un passo importante nella lotta contro il virus respiratorio sinciziale, in particolare per le persone anziane che sono più vulnerabili alle sue conseguenze.
La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato il primo vaccino al mondo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), chiamato Arexvy, per le persone di età superiore ai 60 anni. L'RSV è un virus altamente contagioso che causa infezioni ai polmoni e alle vie respiratorie in persone di tutte le età. Questo virus è noto anche per il suo impatto sui neonati, e la sua circolazione è stagionale, tipicamente inizia durante l'autunno e raggiunge il picco in inverno.
Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, ogni anno negli Stati Uniti, l'RSV porta a circa 60.000-120.000 ricoveri e 6.000-10.000 decessi tra gli adulti di età pari o superiore a 65 anni. Gli anziani, in particolare con patologie di base, come malattie cardiache o polmonari o un sistema immunitario indebolito, sono ad alto rischio di malattie gravi causate dal virus. Pertanto, l'approvazione del primo vaccino anti-RSV è un importante risultato di salute pubblica per prevenire una malattia che può essere pericolosa per la vita.
Il vaccino Arexvy ha dimostrato di ridurre dell'82,6% il rischio di sviluppare malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) associata al virus e del 94,1% il rischio di sviluppare malattia grave in uno studio clinico in corso, randomizzato controllato con placebo, condotto negli Stati Uniti e a livello internazionale su over 60. Inoltre, il vaccino è stato somministrato a circa 2.500 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni in altri due studi.
Tuttavia, in uno di questi studi, alcuni partecipanti hanno sviluppato encefalomielite acuta disseminata (ADEM), un raro tipo di infiammazione che colpisce il cervello e il midollo spinale, dopo aver ricevuto Arexvy in concomitanza con un vaccino antinfluenzale approvato. Nell'altro studio, un partecipante ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré (GBS), un raro disturbo che causa debolezza muscolare e talvolta paralisi, dopo aver ricevuto Arexvy.
La FDA ha richiesto all'azienda GlaxoSmithKline Biologicals di condurre uno studio post-marketing per valutare i segnali di rischio per la sindrome di Guillain-Barré e l'Adem. Inoltre, l'azienda produttrice si è impegnata a valutare anche la fibrillazione atriale, che è stata segnalata in alcuni partecipanti al trial sulla base del quale il vaccino è stato autorizzato.
Nonostante queste preoccupazioni, l'approvazione del vaccino rappresenta un passo importante nella lotta contro il virus respiratorio sinciziale, in particolare per le persone anziane che sono più vulnerabili alle sue conseguenze.
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